2026 年1月16日，国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 828 号，以下简称《条例》），并明确自 2026 年 5 月 15 日起正式施行。作为药品监管领域的重要行政法规，《条例》进一步细化了药品全生命周期追溯的具体要求，为药品追溯体系建设提供了明确的法定依据，也对药品行业各主体的追溯管理工作提出了更高标准。

一、追溯义务法定化，全产业链覆盖无死角

《条例》第六十四条明确规定，国务院药品监督管理部门将制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均需履行两大核心义务：一是按照规定在药品包装上赋予追溯标识；二是依法提供追溯信息，确保药品可追溯。这一要求标志着药品追溯从行业倡议上升为法定义务，覆盖药品研制、生产、经营、使用全链条，任何环节均不得缺失追溯管理。

二、重点品类强化监管，追溯要求更具针对性

针对高风险药品和特色药品品类，《条例》提出了更为严苛的追溯要求：

疫苗、血液制品等生物制品，需采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保全过程可追溯、可核查；

中药饮片、中药配方颗粒生产企业需建立专属追溯体系，对生产、销售实行全过程管理，标签需注明中药材产地、生产企业、产品批号等关键追溯信息，跨省级行政区域销售时还需按规定备案，确保中药品类来源可溯、去向可追。

三、追溯核心目标明确，聚焦风险防控与责任界定

《条例》将药品追溯体系与风险防控、责任界定紧密绑定，凸显追溯工作的实际价值：

药品上市许可持有人需通过追溯数据持续考察药品质量、疗效和不良反应，根据上市后评价结果采取修订说明书、药品召回等风险控制措施；

发生药品安全事件时，相关单位需立即采取措施防止危害扩大，而完整的追溯数据能为快速定位问题批次、精准召回药品、缩小风险影响范围提供关键支撑；

药品经营企业、医疗机构履行进货检查验收等义务后，若有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品为假药、劣药，可依法免予处罚，追溯记录将成为重要的责任认定依据。

四、监管执法有依据，追溯体系成为合规必备

《条例》赋予药品监督管理部门查阅、复制追溯相关文件、记录、电子数据等资料的监督检查权力，对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关物料可采取查封、扣押措施。同时，药品质量抽查检验结果需包含产品批号、样品来源等追溯关键信息，这意味着完善的追溯体系将成为企业应对监管检查、证明合规经营的核心支撑，未按规定建立或运行追溯体系的企业，可能面临相应的行政处罚。